Desde o dia 21 de janeiro de 2020, uma resolução da ANVISA, que amplia o prazo de validade dos registros de medicamentos no Brasil, entrou em vigor. A nova regra dobrou o tempo do registro, passando de cinco para 10 anos.

Entenda a RDC 317

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 foi aprovada em outubro de 2019 e, de acordo com o artigo 13, tem o prazo de 90 dias para entrar em vigor e para as empresas se adequarem à mudança.

RDC 317 e os novos prazos

“Agora, a cada 10 anos, as empresas têm que comprovar que ainda comercializam esse produto e ele está disponível no Brasil”, afirmou o empresário responsável pela Futura Medicamentos, Valter Luís Macedo de Carvalhaes Pinheiro.

Para medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da ANVISA. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.

Essa atualização só é válida para aqueles processos de produtos que não precisaram de Termo de Compromisso, que são os medicamentos de mais riscos. “Esses são aqueles produtos que não apresentaram todas as evidências no ato do registro e, por isso, a ANVISA estabelece um período para que apresentem as provas posteriormente”, explicou Valter Luís Macedo. Neste caso, o primeiro prazo de validade é de três anos. Após a primeira renovação, passa para cinco anos, até chegar a 10 depois da segunda renovação.

A qualquer momento durante esse período, a ANVISA pode exigir provas adicionais e requisitar novos estudos que comprovem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

RDC 317 e os documentos para renovação do registro dos medicamentos

A resolução também trata de outros assuntos, como estabelecer a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. Os registros vigentes serão atualizados automaticamente para o novo prazo, contado a partir da concessão do registro ou da última renovação.

A norma simplificou o trâmite, exigindo apenas com os seguintes documentos:

• Formulário de petição (preenchido e assinado);
• Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso;
• Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.

Gustavo Lima, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da ANVISA, fala sobre o assunto no canal no Youtube Papo Expresso ANVISA, um canal oficial criado para trazer informação e esclarecer dúvidas sobre as ações da agência.